花園潤嘉公司自主研發(fā)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查 系國內(nèi)首家系統(tǒng)性治療干眼癥醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
近日，浙江花園潤嘉醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“花園潤嘉公司”）收到浙江省醫(yī)療器械審評中心發(fā)出的《浙江省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》，標(biāo)志著旗下自主研發(fā)產(chǎn)品“干眼綜合治療儀”成為浙江省通過創(chuàng)新申請審查的第33個產(chǎn)品，系國內(nèi)首家系統(tǒng)性治療干眼癥醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
花園潤嘉公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，其自主研發(fā)的干眼綜合治療儀主要由系統(tǒng)主機、軟件操作系統(tǒng)、一次性治療頭、蒸汽溫?zé)釢穹跨R部分組成，通過主機協(xié)調(diào)控制，使眼部在蒸汽熱敷的環(huán)境中，通過溫浴和氣動按摩眼瞼部位，治療阻塞型瞼板腺功能障礙，達(dá)到緩解、治療病癥的效果。
一直以來，干眼癥是老年性的慢性疾病，但隨著現(xiàn)代人生活方式改變，比如過度使用電子產(chǎn)品、佩戴隱形眼鏡、化妝、受環(huán)境污染影響等，干眼癥患者人數(shù)正在以每年10%以上的速度上升，并且患病人群呈年輕化的趨勢。眼部干澀和異物感，或伴有燒灼感、癢感、畏光、充血、視物模糊、易疲勞等現(xiàn)象是干眼癥的常見癥狀，久拖不治會給雙眼帶來不可逆的傷害。
花園藥業(yè)公司總經(jīng)理、花園潤嘉公司總經(jīng)理方福生告訴記者，經(jīng)過臨床調(diào)研，眼科門診中將近40%的患者是干眼癥患者，截至目前，市面上針對干眼癥沒有行之有效的治療方法?？梢哉f，干眼癥治療在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域里還是一塊待探索的“處女地”。花園潤嘉公司通過臨床調(diào)查，結(jié)合多種治療干眼癥的途徑，成功研發(fā)“干眼綜合治療儀”，全面優(yōu)化干眼癥系統(tǒng)性治療方案。
作為花園藥業(yè)公司子公司，花園潤嘉公司為什么選擇進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域？答案是嗅準(zhǔn)商機，精準(zhǔn)搶占市場競爭主動權(quán)。當(dāng)前，全球人口自然增長、老齡化現(xiàn)象日益加重、發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)增長提高了人均消費能力，長遠(yuǎn)來看醫(yī)療健康行業(yè)的需求將持續(xù)提升，全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢。另一方面，國家為了鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，出臺加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批、支持醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新等文件。
對于花園潤嘉公司“干眼綜合治療儀”等通過創(chuàng)新申請審查的產(chǎn)品，省藥監(jiān)局將給予重點扶持，專人對接，優(yōu)先審評審批，為企業(yè)盡快獲得注冊批件創(chuàng)造條件?！夺t(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》分析認(rèn)為，2018年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，到2021～2022年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元，未來十年中國醫(yī)療器械行業(yè)仍是快速發(fā)展的“黃金時期”。
“分蛋糕”也是“啃硬骨頭”。方福生表示，醫(yī)療器械領(lǐng)域雖多重利好，但其本質(zhì)是技術(shù)和資金密集型行業(yè)，前期資金投入大、研發(fā)周期長、行業(yè)門檻高，許多創(chuàng)業(yè)者望而生畏，心有余而力不足，花園潤嘉公司正是有了經(jīng)濟(jì)實力雄厚的花園集團(tuán)做后盾，才做出了今天的成績。2016年初，花園潤嘉公司自主研發(fā)的“干眼綜合治療儀”立項，克服重重難關(guān)，于今年年初產(chǎn)品成型，目前已獲得5項發(fā)明專利、3項實用新型專利、3項外觀專利，他們將盡快把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，以造福廣大干眼癥患者。
“國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展起步晚，曾經(jīng)一度依賴進(jìn)口滿足市場需求，不僅成本高、覆蓋面小，而且還有被扼喉撫背的危險?！被▓@藥業(yè)公司董事長魏忠嵐如是說，對比國際，歐美發(fā)達(dá)國家藥品與醫(yī)療器械市場份額比例為1:1，而中國藥品與醫(yī)療器械的市場份額比例為1:0.25。在藥品市場同質(zhì)化競爭激烈的大背景下，花園藥業(yè)公司部署藥品與醫(yī)療器械雙引擎驅(qū)動企業(yè)發(fā)展，志在振興中國民族品牌！
